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Les interruptions d’essais soulèvent de nouvelles questions de sécurité concernant les vaccins contre le COVID-19 “précipités”
PAR JADE · PUBLIÉ 19 OCTOBRE 2020 · MIS À JOUR 18 OCTOBRE 2020
Dans un souci de “transparence”, le Dr Albert Bourlas, PDG de Pfizer, a publié vendredi une déclaration indiquant le calendrier de mise à disposition de son vaccin expérimental contre le COVID-19 pour une utilisation régulière et non urgente. Au grand chagrin de M. Trump, le Dr Albert Bourla, PDG de Pfizer, a déclaré que la société s’attendait à demander une autorisation d’utilisation d’urgence à la FDA le plus tôt possible, soit la troisième semaine de novembre, après l’élection.
Cette nouvelle a conclu une semaine très chargée en matière de vaccins, qui a débuté lundi soir par la publication d’informations selon lesquelles les essais de phase 3 du vaccin contre le COVID-19 de Johnson & Johnson (JNJ) ont été interrompus après qu’un participant ait contracté une maladie “non spécifiée”.
Alors que les dirigeants de JNJ ont insisté sur le fait que leur candidat vaccin n’était probablement pas la cause de cette interruption, ils ont fait appel à des enquêteurs et travaillent maintenant à la reprise des essais le plus rapidement possible. Si l’on se fie à ce qui s’est passé avec le vaccin d’AstraZeneca-Oxford, il pourrait s’écouler des semaines avant que les autorités américaines autorisent la reprise de l’essai. L’essai d’AstraZeneca-Oxford aux États-Unis a été interrompu pendant plus d’un mois.
En septembre dernier, AstraZeneca a brièvement interrompu les études mondiales après que les autorités britanniques aient enquêté sur deux patients présentant les symptômes d’une maladie rare que les scientifiques craignaient de voir liée au vaccin. Les essais au Royaume-Uni et ailleurs ont repris quelques jours plus tard, mais aux États-Unis, les autorités réglementaires ont refusé d’autoriser la reprise des essais.
Déjà, le temps perdu par JNJ et AstraZeneca-Oxford les a écartés de la course à la demande d’autorisation d’utilisation d’urgence auprès de la FDA. Les candidats vaccins développés par Moderna et Pfizer-BioNTech ont pris la tête de la course.
Mais comme l’a souligné Bloomberg dans un article publié samedi matin, les vaccins d’AZ et de JNJ reposaient tous deux sur la même technique : le vecteur dit adénovirus qui a également été utilisé par le vaccin de l’Institut Gameleya (alias Sputnik 5) et au moins un des principaux vaccins chinois.
Néanmoins, si ces enquêtes établissent un lien entre les maladies et les vaccins, cela pourrait renforcer le scepticisme du public, ce que les enquêtes ont montré comme étant déjà alarmant.
Et cette année, avec l’entrée en force des vaccins contre le Covid-19 dans la politique du moment, la transparence et la confiance sont essentielles pour combattre un virus qui a frappé plus de 39 millions de personnes dans le monde et paralysé les économies. Si les inquiétudes concernant les effets secondaires des vaccins expérimentaux dans les essais utilisant des adénovirus sont validées, cela pourrait renforcer le scepticisme du grand public et soulever des questions pour les autres fabricants de médicaments.
Cela représenterait également un recul considérable pour les vaccins à vecteurs adénoviraux.
Comme l’explique Bloomberg, le vaccin à vecteur adénoviral n’est pas une nouveauté en médecine. Ils sont bien étudiés et polyvalents, selon Bloomberg. Il a été démontré que les humains les tolèrent facilement, ce qui a initialement attiré les scientifiques à expérimenter cette méthode pour le COVID-19. Un vaccin de J&J basé en partie sur cette méthode a récemment été approuvé pour se prémunir contre le virus Ebola.
Cependant, la technique présente déjà quelques défauts évidents en termes de sécurité. En voici un exemple : Un vaccin contre le sida basé sur cette technique a été abandonné après que le virus ait été potentiellement lié à une augmentation des infections chez les personnes qui le recevaient.
Dans d’autres expériences, cependant, les résultats ont été décevants. En 2008, un vaccin utilisant un adénovirus développé par Merck & Co. pour prévenir le VIH a été lié à une augmentation des infections chez certaines personnes qui l’ont reçu lors d’un essai. Merck a abandonné le vaccin, et plusieurs programmes similaires ont été abandonnés.
Les autorités américaines continuent d’enquêter sur les maladies liées à deux participants à l’essai au Royaume-Uni, qui présentaient des symptômes de myélite transverse, une maladie rare provoquant une inflammation de la moelle épinière.
Si les chercheurs des essais actuels déterminent que la cause de ces épisodes est liée aux vaccins, ils chercheront des liens potentiels avec l’approche adénovirale ainsi qu’avec la protéine de pointe que le vaccin est censé fabriquer pour préparer le système immunitaire à une véritable infection, selon Michael Kinch, spécialiste des vaccins à l’université de Washington à St. À ce stade, a-t-il dit, il n’y a pas assez d’informations à recueillir.
Les compagnies pharmaceutiques insistent sur le fait que les maladies ne sont pas liées, et les essais du vaccin AstraZenaca-Oxford ont repris il y a quelques semaines au Royaume-Uni, au Brésil et en Afrique du Sud. Ces essais de phase 3 ont recruté des dizaines de milliers de participants, dont beaucoup sont de la taille de petites villes.
“Est-ce juste un hasard ?” a déclaré Kinch. “Avant tout, il y a la malchance. S’il s’avère qu’il y a une corrélation et une causalité, alors la conversation tourne très vite.” J&J dit qu’il est encore en train d’apprendre la maladie du participant à son essai. Selon Paul Stoffels, directeur scientifique de l’entreprise, l’adénovirus utilisé dans son vaccin expérimental contre le Covid a été administré à plus de 110 000 personnes dans le monde. “Nous nous appuyons très rapidement sur une très grande base de données de sécurité du porteur”, a déclaré M. Stoffels dans une interview avant que l’essai ne soit interrompu.
Lorsqu’il s’agit de technologies de pointe, la sécurité peut être difficile à évaluer, reconnaît un expert. Bien que, selon les scientifiques qui sont des experts dans ce domaine, les techniques modernes impliquent des doses beaucoup plus faibles d’adénovirus, ce qui fait que la sécurité “n’est pas un problème”, selon l’un d’entre eux.
Pourtant, avec ces nouvelles technologies, “la sécurité est difficile à connaître”, a déclaré M. Baden, qui travaille dans le domaine des vaccins contre le VIH depuis des décennies. “Si vous l’avez étudié chez 1 000 personnes, vous ne pouvez pas déterminer un risque de 1 sur 10 000 ; si vous l’avez étudié chez 10 000 personnes, vous ne pouvez pas déterminer un risque de 1 sur 100 000, et ainsi de suite”.
Néanmoins, si les chercheurs américains déterminent que les maladies dont souffrent les patients de l’essai J&J et de l’essai AZ-Oxford sont causées par les vaccins, cela pourrait faire reculer les efforts de thérapie génique de plusieurs années.
Tout en créant de sérieux problèmes de crédibilité pour les vaccins aux États-Unis, qui pourraient perdurer au-delà de la crise du COVID-19.
Covid-19 : décès d’un volontaire des tests du vaccin d’Oxford au Brésil
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Un volontaire ayant participé aux tests du vaccin contre le Covid-19, élaboré par l’université d’Oxford et le laboratoire AstraZeneca, est mort au Brésil, annoncent des sources officielles ce mercredi, sans préciser s’il avait reçu le vaccin ou un placebo.
Il s’agit du premier décès d’un volontaire prenant part aux tests d’un des nombreux essais de vaccin en cours dans le monde.
L’agence Bloomberg et le journal brésilien O Globo affirment avoir obtenu la confirmation par des sources anonymes liées à ces tests que la victime avait reçu une dose de placebo et non du vaccin en cours d’élaboration.
La phase 3 va se poursuivre.
Oxford a assuré que la phase 3 des tests de ce vaccin allait se poursuivre, un comité indépendant ayant conclu qu’ils ne présentaient pas de risque pour la santé des volontaires.
« Après l’analyse de ce cas au Brésil, il n’y a eu aucune inquiétude quant à la sécurité de ces tests cliniques et le comité indépendant, ainsi que l’agence régulatrice brésilienne, ont recommandé la poursuite de ces tests », explique l’université dans un communiqué.
AstraZeneca déclare de son côté ne « pas pouvoir commenter de cas individuels », mais « confirme que tous les protocoles ont été suivis ».
Lors de ces tests en phase 3, la dernière avant l’homologation, un placebo est injecté à la moitié des volontaires, désignés comme « groupe de contrôle ».
Il serait mort de complications liées au Covid-19
Le Brésilien décédé a été identifié par plusieurs médias comme étant un médecin de 28 ans qui était en première ligne du combat contre la pandémie. Il serait mort de complications liées au Covid-19. Il travaillait dans deux hôpitaux de Rio de Janeiro et avait été diplômé de la faculté de médecine l’an dernier.
L’agence régulatrice brésilienne Anvisa a confirmé avoir été « notifiée de ce cas le 19 octobre » et avoir reçu le rapport de la commission indépendante. Quelque 20 000 volontaires ont pris part à ces tests dans plusieurs pays, dont 8000 au Brésil, deuxième pays le plus touché par le virus, avec près de 155 000 morts.
En septembre, les tests du vaccin d’Oxford avaient été suspendus après l’apparition d’une « maladie potentiellement inexpliquée » chez un volontaire au Royaume-Uni. Mais le comité indépendant avait conclu qu’il ne s’agissait pas d’un effet secondaire lié au vaccin.
Le 13 octobre, c’est le groupe pharmaceutique Johnson & Johnson qui avait essuyé, lui aussi, un revers. L’entreprise américaine avait ainsi annoncé la suspension de son essai clinique d’un vaccin contre le Covid-19, l’un des participants étant tombé malade. Le même jour, un autre groupe américain, Eli Lilly, avait annoncé à son tour qu’il suspendait un essai clinique de son traitement expérimental aux anticorps pour des raisons de sécurité.
Source : MSN
Covid-19 : décès d’un volontaire des tests du vaccin d’Oxford au Brésil
Trump dit qu’il ne forcera pas les Américains à prendre le vaccin COVID-19
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Ce n’est pas tous les jours que le président Trump dépasse ses critiques progressistes sur la question du « consentement ».
Mais selon certains commentaires récents du président, des sceptiques inquiets de la perspective d’une ordonnance de vaccination obligatoire aux États-Unis et au Royaume-Uni se sont ralliés pour exprimer leur opposition.
Mais si le président Trump est réélu, les Américains qui s’inquiètent de ce que certains « experts » ont qualifié de processus d’approbation « précipité » pour le vaccin COVID-19 n’auront pas à s’inquiéter d’être contraints d’accepter le vaccin et de vacciner leurs enfants. Car le président Trump a déclaré qu’il ne délivrera pas de mandat exigeant que les individus reçoivent le vaccin contre le coronavirus une fois que celui-ci sera largement disponible.
Alors que M. Trump a affirmé que les « travailleurs essentiels » et les « personnes âgées » auraient la priorité, le président a fait un bref détour lors de l’interview de Stuart Varney de la Fox pour dire qu’il n’exigerait pas de vaccinations parce que « certaines personnes ont des sentiments très forts » sur cette question, a déclaré M. Trump.
Bill Gates, qui insiste sur le fait que tout le monde – les 7 milliards et plus d’humains sur la planète – doit être vacciné pour éradiquer complètement le virus et réduire son incidence à « zéro ».
« Je ne crois pas que je rendrais un vaccin obligatoire », a déclaré le président à Stuart Varney de la Fox. « Je ne pense pas que je ferais cela, là où il faut le faire, parce qu’il y a des gens qui se sentent très concernés par toute cette situation », a déclaré M. Trump.
Les sondages suggèrent qu’environ 50 % des Américains refuseraient de prendre un vaccin COVID-19, quel que soit le développeur, en raison des inquiétudes concernant le processus d’approbation, que Bill Gates lui-même a un jour dénoncé comme étant potentiellement corrompu, accusant le président Trump d’avoir insisté pour approuver un vaccin avant le jour des élections.
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